Cơ hội và Thách thức ngành Dược trong 5 năm tới

Xu hướng già hóa dân số đang biến đổi thị trường dược phẩm tại Đông Nam Á. Chi tiêu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng vừa mang lại cơ hội phát triển vừa tạo ra nhiều thách thức mới cho ngành dược phẩm. Cạnh tranh nhiều hơn trong sản xuất dược phẩm trên toàn khu vực tạo ra một môi trường cạnh tranh năng động nơi các doanh nghiệp bắt buộc phải luôn thay đổi để thích ứng. 

Những thách thức lớn nhất bao gồm việc tiếp cận nhập khẩu các thành phần chất lượng caotăng xuất khẩu sang các thị trường mới trong khi phải chống lại hàng nhập khẩu từ các ông lớn ngành dược phẩm trong khu vực là Ấn Độ và Trung Quốc. Tuy nhiên, với việc đổi mới quy trình thanh toán, cơ sở đổi mới mạnh mẽ ở Singapore và tiềm năng của một số thị trường mới, những cơ hội lớn đang ngày càng rộng mở. Ngoài ra, các hiệp định thương mại tự do với Úc và New Zealand cũng đã mở rộng thêm tiềm năng của khu vực.

Tăng trưởng doanh thu hàng năm tại thị trường dược phẩm Đông Nam Á được dự đoán sẽ vượt 11% trong vòng 5 năm tới với doanh thu dự kiến ​​đạt 40 tỷ USD vào năm 2020. Hiệu suất như vậy làm cho khu vực này trở thành một trong những thị trường dược phẩm phát triển nhanh nhất trên thế giới. Đông Nam Á mang đến nhiều lựa chọn phong phú cho các nhà sản xuất dược phẩm có thể kết hợp hiệu quả các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP), giá cả cạnh tranh và chiến lược xuất khẩu.

Môi trường nhân khẩu học

Theo dự báo của Krungsri Research, chi phí y tế và phúc lợi xã hội tại Thái Lan dành cho người cao tuổi sẽ tăng lên 644 tỷ THB (khoảng 15 tỷ USD) vào năm 2021, so với 261 tỷ THB (khoảng 8,5 tỷ USD) vào năm 2016. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ước tính rằng 14% dân số Thái Lan (khoảng 10,3 triệu người) hiện đã trên 60 tuổi. Và tỷ lệ này đang tiếp tục gia tăng nhanh chóng. Thái Lan là một trong những đất nước có tốc độ già hóa nhanh nhất thế giới. Đến năm 2025, 25% dân số nằm trong độ tuổi “người cao tuổi”. Nhân khẩu học tại Indonesia và Malaysia cũng đang theo xu hướng tương tự. Trong khi chi tiêu cho chăm sóc sức khỏe của các nước Đông Nam Á, tính theo đầu người, ngày càng phù hợp với tốc độ tăng trưởng kinh tế, thì những chi tiêu cho phúc lợi xã hội lại đang gia tăng gánh nặng y tế nói chung. Điều này có nghĩa là thuốc generic và cấu trúc định giá sẽ tiếp tục tác động mạnh mẽ đến mức tiêu thụ.

Tình hình sản xuất trong khu vực

Các quốc gia trong ASEAN có năng lực sản xuất thuốc generic uy tín và chiếm một tỷ lệ lớn trong doanh thu dược phẩm của khu vực. Tuy nhiên, chỉ có một tỷ lệ rất nhỏ các nhà sản xuất trong khu vực Đông Nam Á có khả năng sản xuất các thành phần hoạt chất dược phẩm (API) và còn phụ thuộc rất nhiều vào nguyên liệu nhập khẩu. Theo số liệu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Thái Lan (FDA Thái Lan), trong số 142 nhà sản xuất dược phẩm trong nước được công nhận đạt tiêu chuẩn GMP, chỉ 5% có khả năng sản xuất APIs. Mặc dù việc phụ thuộc vào API nhập khẩu chắc chắn không phải là vấn đề duy nhất đối với các thị trường Đông Nam Á, nhưng nó khiến thị trường chịu nhiều biến động về giátăng mức độ phụ thuộc vào các nhà sản xuất ở Trung Quốc và Ấn Độ.

Tình hình ở Indonesia và Malaysia cũng tương tự, việc sản xuất thành phẩm thuốc generics đều được hỗ trợ bởi các API nhập khẩu. Tại Việt Nam, hơn 90% nguyên liệu dược được nhập khẩu và một nửa trong số này là từ Trung Quốc. Trong vài năm gần đây, giá của các nguyên liệu thô này đang tăng dần, một phần là do ảnh hưởng của biến động tiền tệ. Đáng chú ý, những đợt tăng giá do thiếu hụt nguồn cung đã dẫn đến việc đóng cửa nhà máy khi Trung Quốc thắt chặt các tiêu chuẩn môi trường. Điều này đang gây áp lực lên tỷ suất lợi nhuận; đặc biệt, khi việc kiểm soát giá cả trong khu vực nhằm ngăn chặn việc tăng chi phí cho bệnh nhân đang được tăng cường. Do đó, các phương pháp phân phối sản phẩm trong khu vực và quốc tế ngày càng được quan tâm. Trong số các nền kinh tế lớn trong khu vực, Indonesia và Thái Lan là hai thị trường duy nhất đạt được tiêu chuẩn PIC/S và việc áp dụng tiêu chuẩn GMP này ngày càng lan rộng. Điều này giúp hai quốc gia trên đạt được tiềm năng trong ngắn hạn tốt nhất trong hoạt động xuất khẩu thuốc generics.

Tập trung vào R&D

Chính phủ các nước đang bắt đầu tập trung phát triển kinh tế số trong các lĩnh vực chính để duy trì tăng trưởng kinh tế của quốc gia. ‘Thái Lan 4.0’ là một sáng kiến ​​do Chính phủ Thái Lan đưa ra nhằm chuyển đổi đất nước từ một nơi được định hướng là ‘trung tâm công nghiệp’ sang ‘trung tâm công nghệ cao’. Mặc dù không chỉ tập trung vào sản xuất dược phẩm, sáng kiến ​​này đã chứng kiến ​​nhiều cơ sở hiện đại được thiết lập tại Trung tâm Khoa học Thái Lan với các phòng sạch (clean room), phòng thí nghiệm đặc biệt và công nghệ mới với hiệu suất cao. Loại thuốc chống sốt rét mới P218 được đồng phát triển bởi trung tâm nghiên cứu BIOTEC của Thái Lan, bước đầu đánh dấu thành công tạo đà phát triển cho ngành công nghiệp dược phẩm của đất nước này.

Tuy nhiên, bất chấp những tiến bộ lớn gần đây, việc điều chỉnh quy định vẫn đang kìm hãm tiềm năng xuất khẩu quốc tế ở một số khu vực Đông Nam Á. Các quốc gia ở Châu Âu và Bắc Mỹ yêu cầu các cơ sở phải được công nhận theo tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tiêu chuẩn của Chương trình Hợp tác Thanh tra Dược phẩm (PIC/S-GMP). Trong trường hợp của Việt Nam, chỉ có 17 cơ sở đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S-GMP, so với 222 cơ sở đạt tiêu chuẩn thấp hơn là WHO-GMP. Bên cạnh ảnh hưởng đến tiềm năng xuất khẩu, điều này cũng ngăn cản việc phân phối cho các bệnh viện trong nước; với thuốc generic bậc 1-2 được yêu cầu sản xuất theo tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S-GMP. Nhiều ước tính cho thấy rằng các bệnh viện chiếm đến 75% doanh thu của ngành dược Việt Nam vào năm 2019, tương đương khoảng 4,9 tỷ đô la trong tổng số 6,5 tỷ đô la cả ngành.

Số lượng các cơ sở đạt chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP ở Việt Nam là một vấn đề nghiêm trọng cản trở hai con đường tăng trưởng chính đã nêu ở trên. Đây là cơ hội đầu tư cho các công ty nước ngoài thể hiện tiềm năng của mình trước các công ty trong nước đang tìm kiếm đối tác để giúp chuyển đổi công nghệ sản xuất. Gần đây, STADA của Đức đã đầu tư 72% cổ phần gián tiếp vào Pymepharco của Việt Nam, công ty sở hữu một trong 17 cơ sở được công nhận theo tiêu chuẩn EU-GMP.

Hiện tại, một số quốc gia trong khu vực ASEAN đang là thành viên của PIC/S, nhằm mục đích hài hòa hóa các thủ tục thanh tra trên toàn cầu bằng cách phát triển các tiêu chuẩn GMP chung, cung cấp cơ hội đào tạo cho các thanh tra viên và tạo điều kiện hợp tác giữa cả khu vực và các tổ chức quốc tế. Ngoài Singapore, Malaysia và Indonesia lần lượt tham gia chương trình này vào năm 2002 và 2012, Thái Lan tham gia vào năm 2016, Philippines và Việt Nam đều đang tỏ ra rất quan tâm đến việc hoàn thiện quá trình để tham gia tổ chức này. Do đó, nhiều nhà sản xuất thuốc generic có thể đối mặt với chi phí tăng lên khi cơ sở vật chất được nâng cấp để đáp ứng các tiêu chuẩn cao hơn, nhưng tất nhiên điều đó sẽ dẫn đến việc giảm các đợt kiểm tra GMP trùng lặp. Điều này đã được chứng minh tại nhiều thị trường, chẳng hạn việc xuất khẩu của Thái Lan ngày càng phổ biến ở các nước láng giềng như Campuchia, Lào, Myanmar và Việt Nam – mặc dù có các lựa chọn thay thế rẻ hơn từ Ấn Độ hay Trung Quốc. Điều này được thúc đẩy mạnh mẽ bởi nhận thức về sản phẩm chất lượng cao hơn. Nhìn vào bức tranh toàn cảnh hơn, những nỗ lực để hài hòa các tiêu chuẩn quy định của khu vực ASEAN với các thị trường phương Tây có thể mang lại những con đường phân phối mới, đặc biệt, khi chi phí tăng và sự giám sát quy định ngày càng gia tăng ở Trung Quốc và Ấn Độ. Vì vậy, ngoài sự tăng trưởng cao về xuất khẩu dự kiến ​​sang Úc và New Zealand, cũng mở ra nhiều cơ hội phát triển ở các thị trường mới tại Châu Âu, thậm chí là Bắc Mỹ.

Các mốc thời gian phê duyệt hồ sơ chung

Đối với các quốc gia đã xác định thời hạn phê duyệt hồ sơ, vẫn có mức độ chênh lệch cao đối với các sản phẩm thuốc generic. Một báo cáo RAPS năm 2018 kiểm tra “hoạt động quản lý thuốc trong khu vực ASEAN” ước tính các mốc thời gian chỉ từ 3 tháng ở Campuchia, 6 tháng ở Malaysia và Lào, đến 9 tháng ở Singapore và 1 năm ở Indonesia và Philippines

Tổng quan về báo cáo

Báo cáo này tóm tắt kết quả các cuộc khảo sát chuyên sâu được thực hiện giữa 45 giám đốc điều hành dược phẩm từ sáu quốc gia Đông Nam Á, cũng như quan điểm quốc tế từ các công ty châu Âu. Báo cáo cung cấp một bức tranh tổng thể về các xu hướng gần đây, những thách thức và quan trọng nhất là các cơ hội trong tương lai cho ngành dược trên toàn khu vực.

Các lĩnh vực phát triển nhanh nhất

Một phân tích theo các lĩnh vực của cả phản hồi trong khu vực và quốc tế cho thấy các sản phẩm generic và các sản phẩm được cấp bằng sáng chế được dự báo sẽ có mức tăng trưởng nhanh nhất ở Đông Nam Á. Mặc dù đây không được xem là lĩnh vực tăng trưởng đầy hứa hẹn (ngoại trừ Singapore). Các công ty trong khu vực cho biết phân khúc phát triển nhanh nhất là thuốc generic (47%) và thuốc phân tử nhỏ được cấp bằng sáng chế (33%), tiếp theo là biosimilars (13%) và thuốc sinh học mới (7%). Trong khi đó, các công ty quốc tế tham gia nghiên cứu này xác định tiềm năng chính của thị trường thuộc về thuốc generic (50%) và các phân tử nhỏ được cấp bằng sáng chế (25%), với thuốc sinh học (15%) và biosimilars (10%).

Các lĩnh vực có tốc độ tăng trưởng nhanh nhất trong khu vực Đông Nam Á

Với các chính sách ủng hộ thuốc generic và các sáng kiến hạn chế chi phí được áp dụng, nhu cầu về công thức bào chế dạng rắn cũng như các thị trường xuất khẩu mới nổi đối với thuốc generic có thương hiệu sẽ mang lại lợi nhuận nhanh nhất. Đây cũng là lĩnh vực mà đa số các công ty dược phẩm trong nước và khu vực có chuyên môn cao.

Tóm tắt phản hồi trong khu vực

Các công ty Đông Nam Á phần lớn sử dụng các yêu cầu về API của họ từ các nguồn nước ngoài, trong đó phụ thuộc nhiều nhất vào Trung Quốc (60%) và Ấn Độ (47%). Tuy nhiên, châu Âu (40%) đang dần trở nên nổi bật một cách đáng ngạc nhiên. Mặc dù dữ liệu chưa được xác nhận nhưng nó có thể gợi ý một thị trường tiềm năng khác cho việc tìm nguồn cung ứng API; một số lại lựa chọn hợp tác với các nhà cung cấp lớn ở Châu Á với các loại thuốc có nhãn hiệu đắt tiền hơn được sản xuất theo tiêu chuẩn từ Châu Âu nhằm giảm chi phí. Đáng ngạc nhiên nhất là có đến 20% người được hỏi cho biết họ nhập khẩu API có nguồn gốc từ Hoa Kỳ và 5% từ Nhật Bản. Đặc biệt, chỉ có 27% công ty có nguồn nguyên liệu trong nước, cho thấy các nền kinh tế địa phương đang phải vật lộn để cạnh tranh với chi phí thấp hơn của các nhà sản xuất lớn trong khu vực ở Trung Quốc và Ấn Độ.

Các quốc gia trong khu vực Đông Nam Á nhập khẩu API từ quốc gia nào?

Chống hàng giả

Thị trường thuốc giả toàn cầu là một thị trường cực kỳ béo bở, với việc WHO định giá nó ở mức hơn 30 tỷ đô la Mỹ. Điều này làm dấy lên lo ngại khi một nghiên cứu gần đây của Văn phòng Phòng chống Ma túy và Tội phạm Liên Hợp Quốc (UNODC) cho thấy người tiêu dùng Đông Nam Á chi tới 2,6 tỷ đô la cho các loại thuốc “có thể không chứa API cần thiết để chữa bệnh”. 86% các giám đốc điều hành được khảo sát chia sẻ quan điểm về thị trường dược phẩm Đông Nam Á như một trung tâm của các sản phẩm dược phẩm giả. Tuy nhiên, một nửa số người được hỏi cũng đồng ý rằng “vấn đề này tồn tại, nhưng nó không lớn như nhận thức bên ngoài”.

Ý kiến của các đáp viên về thị trường hàng giả tại ASEAN

Chính phủ các nước trong khu vực đã và đang thực hiện các giải pháp khác nhau để giải quyết nạn hàng giả. Thái Lan thắt chặt các quy định phê duyệt bằng sáng chế và đưa ra các quy định thực thi nghiêm ngặt hơn đối với các quy định về sở hữu trí tuệ. Tổng thống Rodrigo Duterte của Philippines đã ra lệnh trừng phạt mạnh tay đối với những người sản xuất và bán thuốc giả. Ở cấp khu vực, Bộ trưởng Y tế ASEAN đã nhấn mạnh vấn đề hàng giả trong cuộc họp trực tuyến thường niên vào tháng 9 năm 2019.

Một phát hiện quan trọng từ nghiên cứu này cho thấy ngành công nghiệp khu vực hiện ủng hộ việc giới thiệu các biện pháp truy cập quy mô lớn, theo dõi chuỗi cung ứng và tuần tự hóa. Trên thực tế, 93% chuyên gia trong ngành được khảo sát tin rằng thị trường Đông Nam Á sẽ được hưởng lợi đáng kể từ kế hoạch theo dõi để giảm bớt không gian cho hàng giả trong khu vực.

Dữ liệu từ Viện An ninh Dược phẩm (PSI) cho thấy trong số 673 vụ làm giả và phân phối bất hợp pháp ở ASEAN từ năm 2013 đến 2017, có 193 vụ xảy ra ở Philippines, 110 vụ ở Thái Lan, 93 vụ ở Indonesia và 49 vụ ở Việt Nam.

Tóm tắt phản ứng quốc tế

Đại diện các doanh nghiệp quốc tế tham gia khảo sát đang lạc quan về triển vọng trong ngắn hạn của họ, với 88% người được hỏi cho biết họ sẵn sàng làm việc hoặc đầu tư trong khu vực này. Điều đáng ngạc nhiên là có đến 29% xác định chiến lược tăng trưởng của họ ở Đông Nam Á trong 1-3 năm tới là ‘đầu tư vào cơ sở vật chất’. Điều này phản ánh niềm tin ngày càng cao của các công ty quốc tế khi nhiều quốc gia Đông Nam Á tham gia PIC/S.

Chiến lược tăng trưởng tại Đông Nam Á trong 3 năm tới

Các chiến lược tăng trưởng khác trong 1-3 năm tới bao gồm “hợp tác với nhà sản xuất địa phương” (41%), “sử dụng nhà phân phối” (23%) và “nhập khẩu trực tiếp” vào khu vực (7%)

Một dấu hiệu khả quan khi đầu tư vào khu vực Đông Nam Á là sự đồng nhất trong các quy định và tiêu chuẩn giữa các nước Đông Nam Á. Hơn một nửa số người được hỏi tin rằng các quy định tiêu chuẩn hóa và sự hài hòa giữa tất cả các quốc gia Đông Nam Á sẽ khiến khu vực này trở nên hấp dẫn hơn để đầu tư với 30% nữa cho rằng họ ‘đồng ý nhưng tiêu chuẩn hóa đang được tiến hành’

Một trong những yếu tố rủi ro được xác định bởi những đáp viên trong nước là sự phụ thuộc quá nhiều vào các API nước ngoài. Tuy nhiên, những đáp viên quốc tế dường như không bối rối trước điều này. Một nửa tin rằng đây là tình huống tương tự đối với nhiều công ty quốc tế và 20% nữa cho rằng tình hình đang dần được thay đổi khi chính phủ các nước trong khu vực đang khuyến khích các nguồn trong nước/khu vực giảm thiểu việc phụ thuộc vào chuỗi cung ứng từ Trung Quốc và Ấn Độ.

Kết luận

Mặc dù báo cáo này được thực hiện chỉ dựa trên việc khảo sát một nhóm nhỏ, chưa thể đánh giá một cách chính xác về thị trường tổng thể tại khu vực Đông Nam Á. Tuy nhiên, nhiều phát hiện mới trong báo cáo cho thấy ngành dược phẩm của khu vực đang được cải thiện nhanh chóng. Những cơn gió ngược mà thị trường Đông Nam Á phải đối mặt trong vài năm qua dường như đang dịu đi cùng lúc với những làn gió mạnh mẽ mang tới nhiều cơ hội mới hơn.

Đáng chú ý, danh tiếng quốc tế của khu vực đang được cải thiện nhanh chóng và các cơ hội cho thương mại song phương đang ngày càng gia tăng. Các cơ hội xuất khẩu trong khu vực và sản phẩm generic có thể để đạt được CAGR tốt nhất trong thời gian ngắn khi các công ty quốc tế đang mở rộng khả năng hợp tác với các doanh nghiệp địa phương. Có lẽ phát hiện quan trọng nhất có thể dẫn đến việc Đông Nam Á trở thành trung tâm dược phẩm toàn cầu là việc tạo ra hệ thống tuần tự hóa theo tiêu chuẩn châu Âu nhằm chống lại những mối lo ngại lớn nhất đối với các công ty trong khu vực và quốc tế. Đó là sự phổ biến của các sản phẩm giả mạo.

Những đáp viên cả trong khu vực và quốc tế tham gia nghiên cứu này, gần như nhất trí về tính tích cực liên quan đến tác động mà một chương trình như vậy có thể mang lại. Indonesia là một trong những quốc gia đầu tiên khởi động kế hoạch tuần tự hóa dự kiến ​​sẽ được triển khai từ năm 2020 đến năm 2025 và Singapore đang phát triển mã vạch GS1 2D. Tuy nhiên, vẫn cần phải làm nhiều việc hơn nữa để đạt được sự hài hòa thực sự. Ví dụ, quy trình Cấp phép Tiếp thị rất khác nhau giữa các khu vực cũng như việc giải thích các tiêu chuẩn GMP của từng quốc gia. Tuy nhiên, không nghi ngờ gì nữa, ngày càng có nhiều cơ hội cho xuất khẩu trong khu vực – đặc biệt là thuốc generic. Nhiều tập đoàn dược phẩm quốc tế cũng đang tìm cách di chuyển nhanh chóng để có được chỗ đứng lớn hơn trong khu vực – thông qua quan hệ đối tác hoặc đầu tư trực tiếp, được dự đoán sẽ phát triển nhanh chóng trong ngắn hạn và trung hạn. Các mối quan hệ đối tác mới và chuỗi cung ứng khu vực hiện đang hình thành để duy trì các giai đoạn tiếp theo của quá trình phát triển dược phẩm của khu vực.

Lương Hạnh – MarketingAi

Theo cphi.com

>> Có thể bạn quan tâm: 5 xu hướng quan trọng trong các chiến dịch Marketing ngành Dược phẩm năm 2021

You May Also Like

About the Author: Anh Cáo

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *